'กฎระเบียบว่าด้วยการกำกับดูแลและการบริหารเครื่องมือแพทย์' ที่ปรับปรุงใหม่ (กฤษฎีกาของสภาแห่งรัฐ ฉบับที่ 739 ซึ่งต่อไปนี้จะเรียกว่า 'ข้อบังคับ' ใหม่) จะมีผลบังคับใช้ในวันที่ 1 มิถุนายน 2021สำนักงานคณะกรรมการยาแห่งชาติกำลังจัดเตรียมและแก้ไขกฎระเบียบสนับสนุน เอกสารเชิงบรรทัดฐาน และแนวปฏิบัติทางเทคนิค ซึ่งจะเผยแพร่ตามขั้นตอนประกาศเกี่ยวกับการบังคับใช้ 'ระเบียบ' ใหม่ มีดังนี้
1. การดำเนินการขึ้นทะเบียนเครื่องมือแพทย์ ระบบการยื่น
ตั้งแต่วันที่ 1 มิถุนายน 2021 องค์กรและสถาบันพัฒนาเครื่องมือแพทย์ทุกแห่งที่มีใบรับรองการขึ้นทะเบียนเครื่องมือแพทย์หรือที่จัดการการยื่นเรื่องเครื่องมือแพทย์ประเภทที่ 1 จะต้องปฏิบัติตามข้อกำหนดของข้อบังคับใหม่ ปฏิบัติตามภาระหน้าที่ของผู้จดทะเบียนและผู้ยื่นเรื่องเครื่องมือแพทย์ ตามลำดับ เสริมสร้างการจัดการคุณภาพของเครื่องมือแพทย์ตลอดวงจรชีวิต และรับผิดชอบต่อความปลอดภัยและประสิทธิภาพของเครื่องมือแพทย์ในกระบวนการวิจัย การผลิต การดำเนินการ และการใช้งานทั้งหมดตามกฎหมาย
2. การขึ้นทะเบียนเครื่องมือแพทย์ การจัดการการยื่น
ตั้งแต่วันที่ 1 มิถุนายน 2021 ก่อนที่จะมีการเผยแพร่และดำเนินการตามข้อกำหนดที่เกี่ยวข้องในการจดทะเบียนและยื่น 'ระเบียบ' ใหม่ ผู้ขอจดทะเบียนเครื่องมือแพทย์และผู้ยื่นยังคงยื่นขอจดทะเบียนและยื่นตามระเบียบปัจจุบันข้อกำหนดสำหรับการประเมินทางคลินิกของเครื่องมือแพทย์จะต้องดำเนินการตามข้อ 3 ของประกาศนี้ฝ่ายกำกับและจัดการยาดำเนินการขึ้นทะเบียนและยื่นเอกสารที่เกี่ยวข้องตามขั้นตอนปัจจุบันและระยะเวลาที่กำหนด
3. การจัดการการประเมินทางคลินิกของเครื่องมือแพทย์
ตั้งแต่วันที่ 1 มิถุนายน 2021 ผู้สมัครลงทะเบียนอุปกรณ์การแพทย์และผู้ยื่นเอกสารจะทำการประเมินทางคลินิกตาม 'กฎระเบียบ' ใหม่ผู้ที่ปฏิบัติตามข้อกำหนดของ 'กฎระเบียบ' ใหม่อาจได้รับการยกเว้นจากการประเมินทางคลินิก ;การประเมินทางคลินิกอาจขึ้นอยู่กับลักษณะของผลิตภัณฑ์ ความเสี่ยงทางคลินิก ข้อมูลทางคลินิกที่มีอยู่ ฯลฯ ผ่านการทดลองทางคลินิก หรือผ่านวรรณกรรมทางคลินิกเกี่ยวกับอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่หลากหลาย การวิเคราะห์ข้อมูลทางคลินิกและการประเมินเพื่อพิสูจน์ว่าอุปกรณ์ทางการแพทย์ปลอดภัยและมีประสิทธิภาพวรรณกรรมทางคลินิกที่มีอยู่ ข้อมูลทางคลินิกไม่เพียงพอที่จะยืนยันความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์ อุปกรณ์ทางการแพทย์ที่มีประสิทธิภาพ ควรทำการทดลองทางคลินิกก่อนการเผยแพร่และการดำเนินการตามเอกสารที่เกี่ยวข้องที่ได้รับการยกเว้นจากการประเมินทางคลินิก รายชื่ออุปกรณ์ทางการแพทย์ที่ได้รับการยกเว้นจากการประเมินทางคลินิกจะถูกนำมาใช้โดยอ้างอิงถึงรายการอุปกรณ์ทางการแพทย์ในปัจจุบันที่ได้รับการยกเว้นจากการทดลองทางคลินิก
4.เกี่ยวกับใบอนุญาตการผลิตเครื่องมือแพทย์ การจัดการการยื่น
ก่อนที่จะมีการเผยแพร่และดำเนินการตามข้อกำหนดที่เกี่ยวข้องของ 'กฎระเบียบ' ใหม่ที่สนับสนุนใบอนุญาตการผลิตและการยื่นเอกสาร ผู้ลงทะเบียนและผู้จัดเก็บอุปกรณ์ทางการแพทย์จะจัดการใบอนุญาตการผลิต การยื่น และการผลิตที่ได้รับมอบหมายตามข้อบังคับที่มีอยู่และเอกสารเชิงบรรทัดฐาน
5.ใบอนุญาตประกอบกิจการเครื่องมือแพทย์ การจัดการ การยื่นแบบ
เครื่องมือแพทย์ที่ขึ้นทะเบียนหรือขึ้นทะเบียนโดยผู้ขึ้นทะเบียนหรือขึ้นทะเบียนเครื่องมือแพทย์ซึ่งขายเครื่องมือแพทย์ที่ได้ขึ้นทะเบียนหรือขึ้นทะเบียน ณ ถิ่นที่อยู่หรือสถานที่ผลิตไม่ต้องมีใบอนุญาตประกอบกิจการหรือขึ้นทะเบียนเครื่องมือแพทย์ แต่ต้องปฏิบัติตามเงื่อนไขการใช้งานที่กำหนดหากมีการจัดเก็บและขายเครื่องมือแพทย์ประเภทที่สองและสามในสถานที่อื่น ใบอนุญาตหรือบันทึกการประกอบธุรกิจเครื่องมือแพทย์ควรดำเนินการตามบทบัญญัติ
สำนักงานคณะกรรมการยาแห่งรัฐได้ร่างแคตตาล็อกผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์ประเภท II ที่ได้รับการยกเว้นไม่ต้องจดทะเบียนธุรกิจ และกำลังขอคำแนะนำจากสาธารณะหลังจากออกแค็ตตาล็อกผลิตภัณฑ์ ให้ทำตามแค็ตตาล็อก
6. การตรวจสอบและลงโทษพฤติกรรมผิดกฎหมายเกี่ยวกับเครื่องมือแพทย์
หากพฤติกรรมการใช้เครื่องมือแพทย์ที่ผิดกฎหมายเกิดขึ้นก่อนวันที่ 1 มิถุนายน 2564 ให้ใช้ “กฎระเบียบ” ก่อนการแก้ไขแต่ถ้า “ระเบียบ” ใหม่เห็นว่าไม่ผิดกฎหมายหรือบทลงโทษเบา ให้ใช้ “ระเบียบ” ใหม่'ข้อบังคับ' ใหม่จะมีผลบังคับใช้เมื่อความผิดเกิดขึ้นหลังวันที่ 1 มิถุนายน 2021
จึงประกาศไว้ ณ ที่นี้
ยาแห่งชาติ
31 พฤษภาคม 2564
เวลาโพสต์: Jun-01-2021