' กฎระเบียบว่าด้วยการกำกับดูแลและการบริหารอุปกรณ์การแพทย์ ' ที่แก้ไขใหม่ (กฤษฎีกาสภาแห่งรัฐหมายเลข 739 ซึ่งต่อไปนี้จะเรียกว่า ' ข้อบังคับ ' ใหม่ ) จะมีผลใช้บังคับในวันที่ 1 มิถุนายน 2021 สำนักงานยาแห่งชาติกำลังจัดให้มีการจัดทำและปรับปรุงหลักเกณฑ์สนับสนุน เอกสารเชิงบรรทัดฐาน และแนวปฏิบัติทางเทคนิค ซึ่งจะเผยแพร่ตามขั้นตอนต่อไป ประกาศเกี่ยวกับการดำเนินการตาม 'กฎระเบียบ' ใหม่มีดังนี้:
1. การดำเนินงานระบบทะเบียนและจัดเก็บเครื่องมือแพทย์อย่างเต็มรูปแบบ
ตั้งแต่วันที่ 1 มิถุนายน 2021 เป็นต้นไป องค์กรและสถาบันพัฒนาอุปกรณ์การแพทย์ทุกแห่งที่มีใบรับรองการจดทะเบียนเครื่องมือแพทย์หรือได้จัดการยื่นอุปกรณ์การแพทย์ประเภท 1 จะต้องปฏิบัติตามพันธกรณีของผู้จดทะเบียนและผู้ยื่นเอกสารทางการแพทย์ตามบทบัญญัติของกฎระเบียบใหม่ ตามลำดับ เสริมสร้างการจัดการคุณภาพของเครื่องมือแพทย์ตลอดวงจรชีวิต และรับผิดชอบด้านความปลอดภัยและประสิทธิผลของอุปกรณ์การแพทย์ตลอดกระบวนการวิจัย การผลิต การดำเนินงาน และการใช้งานตามกฎหมาย
2. เรื่องการขึ้นทะเบียนเครื่องมือแพทย์, การบริหารจัดการการยื่นเอกสาร
ตั้งแต่วันที่ 1 มิถุนายน 2021 ก่อนที่จะมีการเปิดตัวและการดำเนินการตามข้อกำหนดที่เกี่ยวข้องเกี่ยวกับการลงทะเบียนและการยื่น 'ข้อบังคับ' ใหม่ ผู้สมัครขอขึ้นทะเบียนและผู้ยื่นเอกสารทางการแพทย์จะยังคงสมัครเพื่อลงทะเบียนและยื่นตามกฎระเบียบปัจจุบัน ข้อกำหนดสำหรับการประเมินทางคลินิกของอุปกรณ์การแพทย์จะต้องดำเนินการตามข้อ 3 ของประกาศนี้ ฝ่ายกำกับดูแลและบริหารจัดการยาดำเนินการขึ้นทะเบียนและยื่นเอกสารที่เกี่ยวข้องตามขั้นตอนและกำหนดเวลาปัจจุบัน
3. การจัดการประเมินผลทางคลินิกของอุปกรณ์การแพทย์
ตั้งแต่วันที่ 1 มิถุนายน 2021 ผู้สมัครลงทะเบียนอุปกรณ์การแพทย์และผู้ยื่นเอกสารจะดำเนินการประเมินทางคลินิกตาม 'กฎระเบียบ' ใหม่ ผู้ที่ปฏิบัติตามข้อกำหนดของ 'กฎระเบียบ' ใหม่อาจได้รับการยกเว้นจากการประเมินทางคลินิก การประเมินทางคลินิกอาจขึ้นอยู่กับลักษณะผลิตภัณฑ์ ความเสี่ยงทางคลินิก ข้อมูลทางคลินิกที่มีอยู่ ฯลฯ ผ่านการทดลองทางคลินิก หรือผ่านวรรณกรรมทางคลินิกของอุปกรณ์การแพทย์ที่หลากหลาย การวิเคราะห์ข้อมูลทางคลินิกและการประเมินผลเพื่อพิสูจน์ว่าอุปกรณ์ทางการแพทย์ปลอดภัยและมีประสิทธิภาพ วรรณกรรมทางคลินิกที่มีอยู่ ข้อมูลทางคลินิกไม่เพียงพอที่จะยืนยันความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์ อุปกรณ์ทางการแพทย์ที่มีประสิทธิภาพ ควรทำการทดลองทางคลินิก ก่อนที่จะมีการเปิดตัวและการดำเนินการตามเอกสารที่เกี่ยวข้องซึ่งได้รับการยกเว้นจากการประเมินทางคลินิก รายชื่ออุปกรณ์ทางการแพทย์ที่ได้รับการยกเว้นจากการประเมินทางคลินิกจะถูกนำมาใช้โดยอ้างอิงกับรายการอุปกรณ์ทางการแพทย์ในปัจจุบันที่ได้รับการยกเว้นจากการทดลองทางคลินิก
4.เกี่ยวกับใบอนุญาตการผลิตเครื่องมือแพทย์ การจัดการเอกสาร
ก่อนที่จะมีการเปิดตัวและการดำเนินการตามข้อกำหนดที่เกี่ยวข้องของ 'กฎระเบียบ' ใหม่ที่รองรับใบอนุญาตการผลิตและการยื่นเอกสาร ผู้จดทะเบียนและผู้ยื่นเอกสารทางการแพทย์จะจัดการใบอนุญาตการผลิต การยื่นและมอบหมายให้ผลิตตามกฎระเบียบและเอกสารเชิงบรรทัดฐานที่มีอยู่
5.เกี่ยวกับใบอนุญาตประกอบธุรกิจเครื่องมือแพทย์, การจัดการยื่นแบบ
เครื่องมือแพทย์ที่ขึ้นทะเบียนหรือขึ้นทะเบียนโดยผู้ขึ้นทะเบียนหรือขึ้นทะเบียนเครื่องมือแพทย์ที่ขายเครื่องมือแพทย์ที่ขึ้นทะเบียนหรือขึ้นทะเบียน ณ ถิ่นที่อยู่หรือที่อยู่การผลิต ไม่ต้องมีใบอนุญาตประกอบธุรกิจเครื่องมือแพทย์หรือขึ้นทะเบียน แต่จะต้องปฏิบัติตามเงื่อนไขการปฏิบัติงานที่กำหนด หากมีการจัดเก็บและจำหน่ายเครื่องมือแพทย์ประเภทที่สองและสามในสถานที่อื่น ใบอนุญาตประกอบธุรกิจเครื่องมือแพทย์หรือบันทึกควรได้รับการดำเนินการตามข้อกำหนด
สำนักงานยาแห่งรัฐได้ร่างแคตตาล็อกผลิตภัณฑ์อุปกรณ์การแพทย์ประเภท II ที่ได้รับการยกเว้นไม่ต้องจดทะเบียนธุรกิจ และกำลังขอคำแนะนำจากสาธารณะ หลังจากออกแค็ตตาล็อกผลิตภัณฑ์แล้ว ให้ปฏิบัติตามแค็ตตาล็อก
6.การสอบสวนและลงโทษพฤติกรรมที่ผิดกฎหมายเกี่ยวกับเครื่องมือแพทย์
หากพฤติกรรมที่ผิดกฎหมายของอุปกรณ์การแพทย์เกิดขึ้นก่อนวันที่ 1 มิถุนายน 2021 จะต้องนำ “ ข้อบังคับ ” ก่อนการแก้ไขมาใช้ อย่างไรก็ตาม หาก “ข้อบังคับ” ใหม่เห็นว่าไม่ผิดกฎหมายหรือมีการลงโทษที่เบา ให้นำ “ข้อบังคับ” ใหม่มาใช้ 'ข้อบังคับ' ใหม่มีผลบังคับใช้ในกรณีที่ความผิดเกิดขึ้นหลังวันที่ 1 มิถุนายน 2021
จึงประกาศให้ทราบ.
สำนักงานคณะกรรมการกำกับยาแห่งชาติ
31 พฤษภาคม 2021
เวลาโพสต์: Jun-01-2021