มาตรฐาน
มาตรฐานอุตสาหกรรมยาของสาธารณรัฐประชาชนจีน—ผ้าฝ้ายดูดซับทางการแพทย์ (ปปป/T0330-2015)
ในประเทศจีน ในฐานะที่เป็นเวชภัณฑ์ชนิดหนึ่ง ผ้าฝ้ายดูดซับทางการแพทย์ได้รับการควบคุมอย่างเข้มงวดโดยรัฐ ผู้ผลิตผ้าฝ้ายดูดซับทางการแพทย์จะต้องผ่านการทดสอบการบริหารยาระดับชาติของจีนว่ามีเงื่อนไขการผลิตและอุปกรณ์หรือไม่ ผลิตภัณฑ์ต้องทำการทดลองทางคลินิกและหลังจากการตรวจสอบของผู้เชี่ยวชาญ โดยใบรับรองการจดทะเบียนผลิตภัณฑ์สำลีดูดซับทางการแพทย์ของประเทศต่างๆ เพื่อที่จะได้รับอนุญาตให้จำหน่ายได้
ในตลาดจีน ผ้าฝ้ายดูดซับทางการแพทย์จำเป็นต้องปฏิบัติตามมาตรฐานอุตสาหกรรมยาของสาธารณรัฐประชาชนจีน—ผ้าฝ้ายดูดซับทางการแพทย์ (YY/T0330-2015) ซึ่งเป็นมาตรฐานหลักดังต่อไปนี้ หวังว่าจะช่วยให้คุณเข้าใจผลิตภัณฑ์ผ้าฝ้ายทางการแพทย์
1/ จากการสังเกตด้วยตาเปล่า สำลีที่ใช้ทางการแพทย์ควรมีลักษณะเป็นสีขาวหรือกึ่งสีขาว ประกอบด้วยเส้นใยที่มีความยาวเฉลี่ยไม่ต่ำกว่า 10 มม. โดยไม่มีใบ เปลือก เศษเปลือกเมล็ด หรือสิ่งเจือปนอื่น ๆมีความต้านทานในระดับหนึ่งเมื่อยืดออก และฝุ่นไม่ควรหลุดออกเมื่อเขย่าเบา ๆ
2/ จากการสังเกตด้วยสายตา สำลีที่ใช้ทางการแพทย์ควรมีลักษณะเป็นสีขาวหรือกึ่งสีขาว ประกอบด้วยเส้นใยที่มีความยาวเฉลี่ยไม่ต่ำกว่า 10 มม. โดยไม่มีใบ เปลือก สารเคลือบเมล็ด หรือสิ่งเจือปนอื่น ๆมีความต้านทานในระดับหนึ่งเมื่อยืดออก และฝุ่นไม่ควรหลุดออกเมื่อเขย่าเบา ๆ
รีเอเจนต์ -สารละลายซิงค์คลอไรด์ไอโอไดด์: ใช้น้ำ 10 5 มล. บวกหรือลบ 0.1 มล. ละลายซิงค์คลอไรด์ 20 ก. ± 0.5 ก. และโพแทสเซียมไอโอไดด์ 6 5 ก. ± 0.5 ก. เติม 0.5 ก. ± 0.5 ก. ดันออกหลังเขย่า 15 นาที กรองเมื่อ จำเป็น หลีกเลี่ยงการถนอมแสงสารละลายซิงค์คลอไรด์-กรดฟอร์มิก: ละลายคลอไรด์ 20 กรัม -0.5 กรัมปอนด์ในสารละลายของกรดฟอร์มิกปราศจากน้ำ 8,50 กรัม/ลิตร ด้วยบวกหรือลบ 1 กรัม 80 กรัม
รหัส A: เมื่อดูด้วยกล้องจุลทรรศน์ A เส้นใยที่มองเห็นแต่ละอันควรประกอบด้วยเซลล์เดียวที่มีความยาวไม่เกิน 4 ซม. และกว้าง 40μm โดยมีท่อแบนผนังกลมหนา ซึ่งมักจะบิดเป็นเกลียว
รหัส B: เมื่อสัมผัสกับสารละลายโถคลอรีนที่เลิกใช้แล้ว เส้นใยควรเป็นสีม่วง
รหัส C: เติมสารละลายกรดฟอร์มิกหม้อคลอรีน 10 มล. ลงในตัวอย่าง 0.1 กรัม ตั้งความร้อนไว้ที่ 4 00C วางไว้เป็นเวลา 2.5 ชั่วโมงแล้วเขย่าอย่างต่อเนื่อง โดยไม่ควรละลาย
3/ เส้นใยแปลกปลอม: เมื่อตรวจด้วยกล้องจุลทรรศน์ ควรมีเฉพาะเส้นใยฝ้ายทั่วไปเท่านั้น โดยอาจมีเส้นใยแปลกปลอมแยกออกมาเป็นชิ้นเล็กๆ เป็นครั้งคราว
4/ ปมฝ้าย: สำลีดูดซับทางการแพทย์ประมาณ 1 กรัมกระจายเท่าๆ กันในแผ่นแบนไม่มีสีและโปร่งใส 2 แผ่น แต่ละแผ่นมีพื้นที่ 10 ซม. X 10 ซม. จำนวน neps ในตัวอย่างไม่ควรเกิน nep มาตรฐาน (RM) เมื่อตรวจสอบ โดยแสงที่ส่องผ่าน
5/ ละลายในน้ำ: นำสำลีดูดซับ 5.0 กรัม ใส่ลงในน้ำ 500 มล. แล้วต้มเป็นเวลา 30 นาที คนเป็นครั้งคราวและเสริมการระเหย
ปริมาณน้ำที่สูญเสียไปเทของเหลวออกอย่างระมัดระวังบีบของเหลวที่เหลือจากตัวอย่างด้วยแท่งแก้ว แล้วผสมกับของเหลวที่เทในขณะที่กรองด้วยความร้อนของเหลวที่ผ่านการกรอง 400 มิลลิลิตรถูกระเหย (สอดคล้องกับ 4/5 ของมวลตัวอย่าง) และทำให้แห้งที่ 100 ℃ ~ 105 ℃ ตามน้ำหนักคงที่คำนวณเปอร์เซ็นต์ของสารตกค้างต่อมวลตัวอย่างจริงปริมาณสารที่ละลายน้ำได้ทั้งหมดไม่ควรเกิน 0.50%
6/ Ph: รีเอเจนต์ - สารละลายฟีนอล์ฟทาลีน: ละลายฟีนอล์ฟทาลีน 0.1 กรัม ± 0.01 กรัมในสารละลายเอทานอล 80 มล. (เศษส่วนของปริมาตร 96%) และเจือจางด้วยน้ำ 100 มล.สารละลายเมทิลออเรนจ์: เมทิลออเรนจ์ 0.1 กรัม ± 0.1 กรัมละลายในน้ำ 80 มล. และเจือจางเป็น 100 มล. ด้วยสารละลายเอทานอล 96%
การทดสอบ: เติมสารละลายฟีนอล์ฟทาลีน 0.1 มิลลิลิตรลงในสารละลายทดสอบ S 25 มิลลิลิตร และเติม 0.05 ลงในสารละลายทดสอบ 25 มิลลิลิตรอื่นๆ สารละลาย SML เมทิลสีส้ม ดูว่าสารละลายปรากฏเป็นสีชมพูหรือไม่สารละลายไม่ควรปรากฏเป็นสีชมพู
7/ เวลาจม: เวลาจมไม่ควรเกิน 10 วินาที
8/ การดูดซึมน้ำ: การดูดซึมน้ำของสำลีดูดซับทางการแพทย์แต่ละกรัมไม่ควรน้อยกว่า 23.0 กรัม
9/ สารที่ละลายได้ในอีเทอร์: ปริมาณสารที่ละลายได้ในอีเธอร์ไม่ควรเกิน 0.50%
10/ การเรืองแสง: สำลีที่ใช้ทางการแพทย์ควรเป็นสารเรืองแสงสีน้ำตาลและสีม่วงขนาดจิ๋วเท่านั้น และมีอนุภาคสีเหลืองจำนวนเล็กน้อยยกเว้นเส้นใยที่แยกได้บางส่วน ไม่ควรแสดงการเรืองแสงสีน้ำเงินเข้ม
11/ การสูญเสียน้ำหนักจากการอบแห้ง: น้ำหนักที่ลดลงไม่ควรเกิน 8.0%
12/ เถ้าซัลเฟต: เถ้าซัลเฟตไม่ควรเกิน 0. 40%
13/ สารออกฤทธิ์ที่พื้นผิว: โฟมของสารออกฤทธิ์ที่พื้นผิวไม่ควรครอบคลุมพื้นผิวของเหลวทั้งหมด
14/ สารสีที่สามารถชะล้างได้: สีของสารสกัดที่ได้จะต้องไม่เข้มกว่าสารละลายอ้างอิง Y5 และ GY6 ที่ระบุในภาคผนวก A หรือสารละลายควบคุมที่เตรียมโดยการเติมสารละลายกรดไฮโดรคลอริก 7.0 มล. (มวลเข้มข้น) ลงในสีน้ำเงินปฐมภูมิ 0 มล. สารละลาย
และเจือจางสารละลายข้างต้น 0.5 มิลลิลิตรให้เป็น 100 มิลลิลิตรด้วยสารละลายกรดไฮโดรคลอริก (ความเข้มข้นของมวล 10 กรัม/ลิตร)
15/ สารตกค้างของเอทิลีนออกไซด์: หากผลิตภัณฑ์สำลีทางการแพทย์ผ่านการฆ่าเชื้อด้วยเอทิลีนออกไซด์ ปริมาณเอทิลีนออกไซด์ที่ตกค้างไม่ควรเกิน 10 มก./กก.
16/ ปริมาณทางชีวภาพ: สำหรับผ้าฝ้ายดูดซับทางการแพทย์ที่ไม่ผ่านการฆ่าเชื้อ ผู้ผลิตจะต้องติดฉลากปริมาณชีวภาพสูงสุดต่อกรัมของผลิตภัณฑ์จำนวนจุลินทรีย์บางส่วน
เวลาโพสต์: 12 มี.ค. 2022