มาตรฐานอุตสาหกรรมยาของสาธารณรัฐประชาชนจีน—ผ้าฝ้ายดูดซับทางการแพทย์ （YY/T0330-2015）

มาตรฐาน
มาตรฐานอุตสาหกรรมยาของสาธารณรัฐประชาชนจีน—ผ้าฝ้ายดูดซับทางการแพทย์ （YY/T0330-2015）

ในประเทศจีน ในฐานะที่เป็นเวชภัณฑ์ ผ้าฝ้ายดูดซับทางการแพทย์ที่ควบคุมโดยรัฐอย่างเคร่งครัด ผู้ผลิตผ้าฝ้ายดูดซับทางการแพทย์จะต้องผ่านการทดสอบการบริหารยาแห่งชาติของจีน ว่ามีเงื่อนไขการผลิตและอุปกรณ์หรือไม่ ผลิตภัณฑ์จำเป็นต้องทำการทดลองทางคลินิกและหลังจากการตรวจสอบโดยผู้เชี่ยวชาญ โดยใบรับรองการลงทะเบียนผลิตภัณฑ์ผ้าฝ้ายดูดซับทางการแพทย์ของประเทศเพื่อที่จะได้รับอนุญาตให้ไปขาย
ในตลาดจีน ผ้าฝ้ายดูดซับทางการแพทย์ต้องเป็นไปตามมาตรฐานอุตสาหกรรมเภสัชกรรมของสาธารณรัฐประชาชนจีน—ผ้าฝ้ายดูดซับทางการแพทย์ (YY/T0330-2015) ซึ่งเป็นมาตรฐานหลักดังต่อไปนี้ หวังว่าจะช่วยให้คุณเข้าใจผลิตภัณฑ์ผ้าฝ้ายทางการแพทย์
1/ จากการสังเกตด้วยสายตา ผ้าฝ้ายดูดซับทางการแพทย์ควรมีลักษณะสีขาวหรือกึ่งขาว ประกอบด้วยเส้นใยที่มีความยาวเฉลี่ยไม่น้อยกว่า 10 มิลลิเมตร ไม่มีใบ เปลือก เปลือกหุ้มเมล็ด หรือสิ่งเจือปนอื่น ๆมีความต้านทานบางอย่างเมื่อยืดออก และไม่ควรมีฝุ่นหลุดออกเมื่อเขย่าเบา ๆ
2/ จากการสังเกตด้วยสายตา ผ้าฝ้ายดูดซับทางการแพทย์ควรมีลักษณะสีขาวหรือกึ่งขาว ประกอบด้วยเส้นใยที่มีความยาวเฉลี่ยไม่น้อยกว่า 10 มิลลิเมตร ไม่มีใบ เปลือก เปลือกหุ้มเมล็ด หรือสิ่งเจือปนอื่น ๆมีความต้านทานบางอย่างเมื่อยืดออก และไม่ควรมีฝุ่นหลุดออกเมื่อเขย่าเบา ๆ
รีเอเจนต์ - สารละลายซิงค์คลอไรด์ไอโอไดด์: ใช้น้ำ 10 5 มล. บวกหรือลบ 0.1 มล. ละลายสังกะสีคลอไรด์ 20 กรัม ± 0.5 กรัม และโพแทสเซียมไอโอไดด์ 6 5 กรัม ± 0.5 กรัม เติม 0.5 กรัม ± 0.5 กรัม ขับออกหลังจากเขย่า 15 นาที กรองเมื่อ จำเป็น หลีกเลี่ยงการเก็บรักษาแสงสารละลายซิงค์คลอไรด์-ฟอร์มิกแอซิด: ละลายคลอไรด์ 20 กรัม-0.5 กรัมต่อลิตรในสารละลายกรดแอนไฮดรัสฟอร์มิก 8 50 กรัม/ลิตร กับ 80 กรัมบวกหรือลบ 1 กรัม
การระบุ A: เมื่อดูด้วยกล้องจุลทรรศน์ เส้นใยที่มองเห็นแต่ละเส้นควรประกอบด้วยเซลล์เดียวที่มีความยาวสูงสุด 4 ซม. และกว้าง 40μm โดยมีท่อแบนหนาที่มีผนังกลมซึ่งมักจะบิดเป็นเกลียว
ข้อมูลประจำตัว B: เมื่อสัมผัสกับสารละลายชามผสมคลอรีน เส้นใยควรเป็นสีม่วง
การระบุ C: เติมสารละลายคลอรีนพอทฟอร์มิกแอซิด 10 มล. ลงในตัวอย่าง 0.1 กรัม อุ่นที่อุณหภูมิ 4 00 องศาเซลเซียส วางไว้เป็นเวลา 2.5 ชั่วโมง และเขย่าอย่างต่อเนื่อง ไม่ควรละลาย
3/ เส้นใยแปลกปลอม: เมื่อตรวจดูด้วยกล้องจุลทรรศน์ เส้นใยเหล่านี้ควรมีเส้นใยฝ้ายทั่วไปเท่านั้น จึงปล่อยให้มีเส้นใยแปลกปลอมเล็กๆ
4/ ปมฝ้าย: ผ้าฝ้ายดูดซับทางการแพทย์ประมาณ 1 กรัมถูกกระจายเท่า ๆ กันในแผ่นแบนใสไม่มีสี 2 แผ่น แต่ละแผ่นมีพื้นที่ 10 ซม. X 10 ซม. จำนวน nep ในตัวอย่างไม่ควรเกินค่า nep มาตรฐาน (RM) เมื่อตรวจสอบ โดยแสงที่ส่องผ่าน
5/ ละลายน้ำได้: นำสำลี 5.0 กรัม ใส่ลงในน้ำ 500 มล. แล้วต้มเป็นเวลา 30 นาที คนเป็นครั้งคราวและเสริมการระเหย
ปริมาณน้ำที่สูญเสียไปเทของเหลวออกอย่างระมัดระวังบีบของเหลวที่เหลือจากตัวอย่างด้วยแท่งแก้วแล้วผสมกับของเหลวที่เทในขณะที่กรองด้วยความร้อนกรอง 400 มล. ถูกระเหย (ตรงกับ 4/5 ของมวลตัวอย่าง) และทำให้แห้งที่อุณหภูมิ 100 ℃ ~ 105 ℃ ให้น้ำหนักคงที่คำนวณเปอร์เซ็นต์ของสารตกค้างกับมวลตัวอย่างจริงปริมาณสารที่ละลายน้ำได้ทั้งหมดไม่ควรเกิน 0.50%
6/ Ph: รีเอเจนต์ - สารละลายฟีนอฟทาลีน: ละลายฟีนอฟทาลีน 0.1 กรัม ± 0.01 กรัม ในสารละลายเอทานอล 80 มล. (สัดส่วนปริมาตร 96%) และเจือจางด้วยน้ำ 100 มล.สารละลายเมทิลออเรนจ์: เมทิลออเรนจ์ 0.1g ± 0.1g ละลายในน้ำ 80 มล. และเจือจางเป็น 100 มล. ด้วยสารละลายเอทานอล 96%
การทดสอบ: เติมสารละลายฟีนอฟทาลีน 0.1 มล. ลงในสารละลายทดสอบ S 25 มล. และเติม 0.05 ลงในสารละลายทดสอบ SML เมทิลออเรนจ์อีก 25 มล. ดูว่าสารละลายปรากฏเป็นสีชมพูหรือไม่สารละลายไม่ควรปรากฏเป็นสีชมพู
7/ เวลาจม: เวลาจมไม่ควรเกิน 10 วินาที
8/ การดูดซับน้ำ: การดูดซับน้ำของผ้าฝ้ายดูดซับทางการแพทย์แต่ละกรัมไม่ควรน้อยกว่า 23.0 กรัม
9/ สารที่ละลายได้ในอีเทอร์: ปริมาณรวมของสารที่ละลายได้ในอีเทอร์ไม่ควรเกิน 0.50%
10/ สารเรืองแสง: ผ้าฝ้ายดูดซับทางการแพทย์ควรใช้เฉพาะสารเรืองแสงสีน้ำตาลและสีม่วงที่มีกล้องจุลทรรศน์และอนุภาคสีเหลืองจำนวนเล็กน้อยยกเว้นเส้นใยที่แยกได้บางส่วน ไม่ควรแสดงการเรืองแสงสีน้ำเงินที่รุนแรง
11/ Drying Weight Loss: การสูญเสียน้ำหนักไม่ควรเกิน 8.0%
12/ เถ้าซัลเฟต: เถ้าซัลเฟตไม่ควรเกิน 0. 40%
13/ สารออกฤทธิ์ที่พื้นผิว: โฟมของสารออกฤทธิ์ที่พื้นผิวไม่ควรครอบคลุมพื้นผิวของเหลวทั้งหมด
14/ สารให้สีที่ชะล้างได้: สีของสารสกัดที่ได้ต้องไม่เข้มกว่าสารละลายอ้างอิง Y5 และ GY6 ที่ระบุในภาคผนวก A หรือสารละลายควบคุมที่เตรียมโดยการเติมสารละลายกรดไฮโดรคลอริก 7.0 มล. (มวลเข้มข้น) ถึง 3. สีน้ำเงินปฐมภูมิ 0 มล. สารละลาย
และเจือจางสารละลายข้างต้น 0.5 มล. ถึง 100 มล. ด้วยสารละลายกรดไฮโดรคลอริก (มวลสารเข้มข้น 10 กรัม/ลิตร)
15/ สารตกค้างเอทิลีนออกไซด์: หากผลิตภัณฑ์ผ้าฝ้ายที่ใช้ทางการแพทย์ฆ่าเชื้อด้วยเอทิลีนออกไซด์ สารตกค้างของเอธิลีนออกไซด์ไม่ควรเกิน 10 มก./กก.
16/ ไบโอโหลด: สำหรับการจัดหาผ้าฝ้ายดูดซับทางการแพทย์ที่ไม่ผ่านการฆ่าเชื้อ ผู้ผลิตจะต้องติดฉลากปริมาณจุลินทรีย์สูงสุดต่อกรัมของผลิตภัณฑ์ตามจำนวนจุลินทรีย์