เมื่อเร็วๆ นี้ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งรัฐได้ออกประกาศเกี่ยวกับประเภทการจัดการของผลิตภัณฑ์โซเดียมไฮยาลูโรเนตทางการแพทย์ (ฉบับที่ 103 ในปี 2565 ซึ่งต่อไปนี้จะเรียกว่าประกาศฉบับที่ 103) ความเป็นมาและเนื้อหาหลักของการปรับปรุงประกาศฉบับที่ 103 มีดังนี้
I. ความเป็นมาของการแก้ไข
ในปี 2009 อดีตสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งรัฐได้ออกประกาศเกี่ยวกับประเภทการจัดการของผลิตภัณฑ์โซเดียมไฮยาลูโรเนตทางการแพทย์ (หมายเลข 81 ของปี 2009 ซึ่งต่อไปนี้จะเรียกว่าประกาศหมายเลข 81) เพื่อเป็นแนวทางและควบคุมการลงทะเบียนและการกำกับดูแลผลิตภัณฑ์โซเดียมไฮยาลูโรเนตทางการแพทย์ ( โซเดียม ไฮยาลูโรเนต) สินค้าที่เกี่ยวข้อง ด้วยการพัฒนาอย่างรวดเร็วของเทคโนโลยีและอุตสาหกรรมและการเกิดขึ้นของผลิตภัณฑ์ใหม่ ประกาศ 81 ไม่สามารถตอบสนองความต้องการของอุตสาหกรรมและกฎระเบียบได้อย่างเต็มที่อีกต่อไป สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งรัฐจึงได้ดำเนินการแก้ไขประกาศฉบับที่ 81
ครั้งที่สอง การแก้ไขเนื้อหาหลัก
(ก) ปัจจุบันผลิตภัณฑ์โซเดียมไฮยาลูโรเนต (sodium hyaluronate) ไม่เพียงแต่ใช้ในยาและอุปกรณ์ทางการแพทย์เท่านั้น แต่ยังมักใช้ในเครื่องสำอาง อาหาร และสาขาอื่น ๆ อีกด้วย และผลิตภัณฑ์บางชนิดก็ใช้กับยา อุปกรณ์การแพทย์ และเครื่องสำอางด้วย . เพื่อเป็นแนวทางในการกำหนดคุณลักษณะการจัดการและหมวดหมู่ของผลิตภัณฑ์ที่เกี่ยวข้องได้ดีขึ้น ประกาศหมายเลข 103 ได้เพิ่มหลักการนิยามคุณลักษณะการจัดการของผลิตภัณฑ์ Edge และผลิตภัณฑ์ผสมอุปกรณ์ทางเภสัชกรรมที่เกี่ยวข้องกับโซเดียม ไฮยาลูโรเนต (โซเดียม ไฮยาลูโรเนต) และหลักการจำแนกผลิตภัณฑ์อุปกรณ์ทางการแพทย์ที่เกี่ยวข้อง และกำหนดคุณลักษณะการจัดการและหมวดหมู่ของผลิตภัณฑ์ที่เกี่ยวข้อง
(2) ผลิตภัณฑ์โซเดียมไฮยาลูโรเนตทางการแพทย์สำหรับการรักษาข้อบกพร่องของชั้นป้องกันกลูโคซามีนเยื่อบุผิวกระเพาะปัสสาวะ ได้รับการอนุมัติให้ทำการตลาดในฐานะอุปกรณ์ทางการแพทย์ประเภท III ผลิตภัณฑ์ประเภทนี้ไม่ได้รับการอนุมัติตามสถานการณ์การตลาดยา เพื่อรักษาความต่อเนื่องของการจัดการและยังคงรักษาคุณลักษณะการจัดการดั้งเดิมต่อไป
(3) เมื่อใช้ผลิตภัณฑ์โซเดียมไฮยาลูโรเนตทางการแพทย์ในการฉีดเข้าสู่ชั้นหนังแท้และด้านล่าง และใช้เป็นผลิตภัณฑ์เติมแบบฉีดเพื่อเพิ่มปริมาตรเนื้อเยื่อ หากผลิตภัณฑ์ไม่มีส่วนผสมทางเภสัชกรรมที่มีผลทางเภสัชวิทยา เมแทบอลิซึม หรือภูมิคุ้มกัน จะต้องบริหารเหมือนเครื่องมือแพทย์ประเภท III หากผลิตภัณฑ์มียาชาเฉพาะที่และยาอื่นๆ (เช่น ลิโดเคน ไฮโดรคลอไรด์, กรดอะมิโน, วิตามิน) จะถือว่าเป็นผลิตภัณฑ์ที่มีส่วนผสมของอุปกรณ์ทางการแพทย์
(4) เมื่อผลิตภัณฑ์โซเดียมไฮยาลูโรเนตทางการแพทย์ถูกฉีดเข้าไปในผิวหนังชั้นหนังแท้เพื่อปรับปรุงสภาพผิวโดยส่วนใหญ่ผ่านผลกระทบด้านความชุ่มชื้นและให้ความชุ่มชื้นของโซเดียมไฮยาลูโรเนต หากผลิตภัณฑ์ไม่มีส่วนผสมทางเภสัชกรรมที่มีผลทางเภสัชวิทยา เมตาบอลิซึม หรือภูมิคุ้มกัน พวกเขาจะต้อง บริหารตามเครื่องมือแพทย์ประเภทที่สาม หากผลิตภัณฑ์มียาชาเฉพาะที่และยาอื่นๆ (เช่น ลิโดเคน ไฮโดรคลอไรด์, กรดอะมิโน, วิตามิน ฯลฯ) จะถือว่าผลิตภัณฑ์ดังกล่าวเป็นผลิตภัณฑ์ที่มีส่วนผสมของอุปกรณ์ทางการแพทย์
(5) ประกาศหมายเลข 81 กำหนดว่า “สำหรับการรักษา... ผลิตภัณฑ์ที่มีผลทางเภสัชวิทยาที่แน่นอน เช่น แผลที่ผิวหนัง จะต้องได้รับการจัดการตามการจัดการยา” อย่างไรก็ตามด้วยการพัฒนาวิทยาศาสตร์และเทคโนโลยีและความเข้าใจที่ลึกซึ้งยิ่งขึ้นของโซเดียมไฮยาลูโรเนต เป็นที่เชื่อกันโดยทั่วไปในชุมชนการวิจัยทางวิทยาศาสตร์ว่าเมื่อใช้โซเดียมไฮยาลูโรเนตในน้ำสลัดทางการแพทย์ โซเดียมไฮยาลูโรเนตที่มีน้ำหนักโมเลกุลสูงที่ใช้กับบาดแผลที่ผิวหนังสามารถเกาะติดกับพื้นผิวได้ ของบาดแผลที่ผิวหนังและดูดซับโมเลกุลน้ำจำนวนมาก เพื่อให้มีสภาพแวดล้อมในการรักษาแบบเปียกสำหรับพื้นผิวของแผล เพื่อความสะดวกในการสมานผิวของแผล หลักการของการกระทำส่วนใหญ่จะเป็นทางกายภาพ ผลิตภัณฑ์เหล่านี้ได้รับการควบคุมในฐานะอุปกรณ์ทางการแพทย์ในสหรัฐอเมริกาและสหภาพยุโรป ดังนั้น ผ้าปิดแผลทางการแพทย์ที่ระบุใน Bulletin 103 ที่มีโซเดียมไฮยาลูโรเนตจะถูกควบคุมในฐานะอุปกรณ์ทางการแพทย์ หากไม่มีส่วนผสมทางเภสัชกรรมที่มีผลทางเภสัชวิทยา เมแทบอลิซึม หรือภูมิคุ้มกันวิทยา หากร่างกายสามารถดูดซึมได้บางส่วนหรือทั้งหมดหรือใช้สำหรับบาดแผลเรื้อรังก็ควรจัดการตามเครื่องมือแพทย์ประเภทที่ 3 หากร่างกายไม่สามารถดูดซึมได้และใช้กับบาดแผลที่ไม่เรื้อรังก็ควรจัดการตามเครื่องมือแพทย์ประเภทที่สอง
(6) เนื่องจากวัสดุซ่อมแซมรอยแผลเป็นที่ช่วยในการปรับปรุงและป้องกันการก่อตัวของรอยแผลเป็นตามเหตุผลทางผิวหนังได้รับการระบุไว้ใน “การจำแนกประเภทของอุปกรณ์การแพทย์” 14-12-02 วัสดุซ่อมแซมรอยแผลเป็น จึงควรจัดการตามอุปกรณ์ทางการแพทย์ประเภท II เมื่อผลิตภัณฑ์ดังกล่าวมีโซเดียมไฮยาลูโรเนต คุณสมบัติการจัดการและประเภทการจัดการจะไม่เปลี่ยนแปลง
(7) โซเดียมไฮยาลูโรเนต (โซเดียมไฮยาลูโรเนต) โดยทั่วไปสกัดจากเนื้อเยื่อของสัตว์หรือผลิตโดยการหมักของจุลินทรีย์ซึ่งมีความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้น ความปลอดภัยและประสิทธิผลของอุปกรณ์การแพทย์ประเภท 1 ไม่สามารถรับประกันได้ด้วยมาตรการกำกับดูแล ดังนั้นหมวดหมู่การจัดการของผลิตภัณฑ์โซเดียมไฮยาลูโรเนตทางการแพทย์ (โซเดียม ไฮยาลูโรเนต) ภายใต้การจัดการอุปกรณ์การแพทย์ไม่ควรต่ำกว่าหมวด II
(8) โซเดียม ไฮยาลูโรเนต เป็นส่วนผสมที่ให้ความชุ่มชื้นและให้ความชุ่มชื้น ถูกนำมาใช้ในเครื่องสำอางผลิตภัณฑ์ที่มีโซเดียมไฮยาลูโรเนตที่ใช้กับผิวหนัง ผม เล็บ ริมฝีปาก และพื้นผิวอื่น ๆ ของมนุษย์โดยการถู พ่น หรือวิธีการอื่นที่คล้ายคลึงกัน เพื่อวัตถุประสงค์ในการทำความสะอาด ปกป้อง ดัดแปลง หรือทำให้สวยงาม และไม่ได้ใช้ในลักษณะยาหรืออุปกรณ์ทางการแพทย์ ไม่ควรอ้างว่าผลิตภัณฑ์ดังกล่าวนำไปใช้ในทางการแพทย์
(9) โลชั่น ยาฆ่าเชื้อ และแผ่นผ้าฝ้ายที่มีสารฆ่าเชื้อที่ใช้เฉพาะเพื่อฆ่าเชื้อผิวหนังและบาดแผลที่เสียหายเท่านั้น ห้ามใช้เป็นยาหรือเครื่องมือแพทย์
(10) หากคุณสมบัติทางกายภาพ เคมี และชีวภาพของโซเดียมไฮยาลูโรเนตดัดแปลงสอดคล้องกับคุณสมบัติทางกายภาพ เคมี และชีวภาพของโซเดียม ไฮยาลูโรเนตหลังการตรวจสอบ คุณลักษณะการจัดการและประเภทการจัดการอาจนำไปใช้โดยอ้างอิงถึงประกาศนี้
(11) เพื่อชี้แจงข้อกำหนดในการดำเนินการ จึงมีการกำหนดประเด็นที่เกี่ยวข้องของการยื่นขอจดทะเบียนภายใต้สถานการณ์ที่แตกต่างกัน สำหรับสถานการณ์ที่เกี่ยวข้องกับการเปลี่ยนแปลงคุณลักษณะหรือหมวดหมู่การจัดการผลิตภัณฑ์ จะมีการกำหนดระยะเวลาการเปลี่ยนแปลงการดำเนินการประมาณ 2 ปีเพื่อให้แน่ใจว่าการเปลี่ยนแปลงจะราบรื่น
สุขภาพที่ดีจะถูกจำแนกตามระเบียบข้อบังคับของประเทศอย่างเคร่งครัด ตามหลักการรับผิดชอบต่อลูกค้า Hyaluronate จะยังคงพัฒนาผลิตภัณฑ์ใหม่เพื่อส่งเสริมสุขภาพผิวต่อไป
เวลาโพสต์: 23 พ.ย.-2022